Autocertificación o evaluación por organismo notificado

La determinación de si una máquina puede acogerse a control interno de la producción (módulo A) o requiere la intervención de un organismo notificado se rige por el árbol de decisión del artículo 25 del Reglamento (UE) 2023/1230. Este procedimiento depende de la inclusión del equipo en el Anexo I y de la aplicación de normas armonizadas que cubran todos los requisitos esenciales aplicables.

Qué decide el procedimiento: el Anexo I y el art. 25

El procedimiento de evaluación de la conformidad para el marcado CE de máquinas viene determinado por la ley. El artículo 10.1 del Reglamento (UE) 2023/1230 obliga al fabricante a elaborar la documentación técnica del Anexo IV parte A y aplicar o hacer aplicar el procedimiento del artículo 25.

Esta decisión se estructura en tres comprobaciones jerárquicas:

• Fuera del Anexo I (artículo 25.4): si el producto no figura en el Anexo I, se aplica el control interno de la producción (módulo A).
• Anexo I, Parte B (artículo 25.3): si figura en la Parte B, el fabricante puede aplicar el módulo A solo si diseña y fabrica conforme a normas armonizadas o especificaciones comunes que regulen todos los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) pertinentes. Si no hay norma, se aplica parcialmente o no cubre todos los RESS, es preceptivo acudir a un organismo notificado (módulos B+C, H o G).
• Anexo I, Parte A (artículo 25.2): si figura en la Parte A, es obligatorio recurrir a un organismo notificado mediante los módulos B+C, H o G, sin posibilidad de módulo A.

El artículo 6.1 remite cada parte del Anexo I a su apartado del artículo 25. Por su parte, las cuasi máquinas siguen el régimen documental específico del artículo 11 y el Anexo IV parte B.

_{Árbol de decisión del artículo 25 del Reglamento (UE) 2023/1230 para determinar la vía de evaluación de la conformidad aplicable a una máquina.}

Fuera del Anexo I: autocertificación con el módulo A (art. 25.4, Anexo VI)

Para las máquinas y productos relacionados no incluidos en el Anexo I, el artículo 25.4 del Reglamento (UE) 2023/1230 establece el control interno de la producción (módulo A, Anexo VI). Esta vía ampara a la gran mayoría de la maquinaria industrial en el mercado europeo.

En el módulo A, el fabricante garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que los equipos cumplen los RESS aplicables. El procedimiento comprende cuatro obligaciones:

• Documentación técnica (Anexo IV parte A): elaboración del expediente técnico de marcado CE con evaluación de riesgos, planos y esquemas.
• Control de fabricación: medidas operativas para asegurar la conformidad de los ejemplares fabricados con la documentación técnica y los RESS.
• Marcado CE y declaración: colocación del marcado CE y emisión de la declaración UE de conformidad de máquinas (artículo 21).
• Custodia durante 10 años: conservación del expediente y declaración a disposición de las autoridades desde la comercialización.

El módulo A no requiere auditoría ni ensayo por terceras entidades: el fabricante asume íntegramente la conformidad sin organismo notificado.

Anexo I Parte B: autocertificación condicionada a normas armonizadas (art. 25.3)

La Parte B del Anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230 reúne 19 categorías de maquinaria y componentes. El artículo 25.3 establece para ellas una opción condicionada al estado normativo.

El fabricante puede aplicar el módulo A exclusivamente si aplica normas armonizadas del DOUE o especificaciones comunes que cubran todos los RESS pertinentes. Si no existen normas publicadas, si no se aplican en su totalidad o si la norma no cubre todos los RESS aplicables, el módulo A queda excluido y deben aplicarse los módulos B+C, H o G con organismo notificado.

Las 19 categorías de la Parte B se estructuran en estas familias:

• Madera y asimilados (puntos 1 a 8): sierras circulares, cepilladoras, regruesadoras, sierras de cinta, combinadas, espigadoras, tupíes y sierras de cadena portátiles.
• Prensas e inyectoras (puntos 9 a 11): prensas y plegadoras para metales en frío con carga manual (carrera > 6 mm y velocidad > 30 mm/s), e inyectoras o compresoras de plásticos y caucho con carga manual.
• Equipos subterráneos y residuos (puntos 12 y 13): maquinaria subterránea y camiones recolectores de residuos con compactación.
• Elevación de personas (punto 14): aparatos de elevación de personas con caída vertical superior a 3 metros.
• Componentes de seguridad (puntos 15 a 17): dispositivos de protección optoelectrónicos diseñados para detectar la presencia de personas (AOPD), resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento para prensas e inyectoras, y bloques lógicos de seguridad.
• Estructuras de protección (puntos 18 y 19): estructuras antivuelco (ROPS) y anticaída de objetos (FOPS).

_{Dos técnicos industriales con casco azul y chaleco reflectante revisan datos en una tableta digital frente a la maquinaria de una planta de proceso. La correcta evaluación de la conformidad exige determinar si el equipo requiere examen por organismo notificado o control interno de la producción.}

Anexo I Parte A: siempre organismo notificado, módulos B+C, H o G (art. 25.2, art. 24.3)

La Parte A del Anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230 agrupa 6 categorías donde el artículo 25.2 no contempla el módulo A. Incluso con normas armonizadas completas, el fabricante debe someter preceptivamente el producto a un organismo notificado.

Las 6 categorías de la Parte A son:

• Dispositivos amovibles de transmisión mecánica con sus resguardos (punto 1).
• Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica (punto 2).
• Plataformas elevadoras para vehículos (punto 3).
• Máquinas portátiles de fijación de carga explosiva y de impacto (punto 4).
• Componentes de seguridad con comportamiento autoevolutivo mediante aprendizaje automático (punto 5).
• Máquinas que incorporen sistemas de seguridad autoevolutivos no comercializados de forma independiente, respecto a dichos sistemas (punto 6).

El fabricante debe elegir uno de los tres procedimientos con organismo notificado:

• Módulos B + C (Anexos VII y VIII): examen UE de tipo ante un único organismo notificado (punto 3 del Anexo VII), con certificado de validez máxima de 5 años (punto 6.1) y conformidad de tipo bajo control interno.
• Módulo H (Anexo IX): aseguramiento de calidad total sobre diseño, fabricación e inspección final supervisado por el organismo notificado.
• Módulo G (Anexo X): verificación por unidad, inspeccionando cada máquina individual.

Según el artículo 24.3, cuando intervienen los módulos B+C, H o G, el marcado CE debe ir seguido del número de identificación del organismo notificado. En el módulo A no figura ningún número tras el marcado CE.

_{Comparativa técnica de los módulos de evaluación de la conformidad previstos en los Anexos VI a X del Reglamento (UE) 2023/1230.}

Qué cambia frente al Anexo IV de la Directiva y qué pasa con los certificados vigentes

La comparación con la Directiva 2006/42/CE aclara el alcance real de la reforma. En la Directiva, el Anexo IV contenía 23 categorías en una lista única; el artículo 12.3 permitía el control interno solo con normas armonizadas que cubrieran todos los RESS, y el 12.4 exigía examen CE de tipo o aseguramiento de calidad total si no existían, se aplicaban en parte o no cubrían todos los RESS.

El Reglamento divide las 25 categorías del Anexo I en dos listas: la Parte B (19 categorías) preserva la autocertificación condicionada a normas armonizadas, mientras que la Parte A (6 categorías) elimina el módulo A. La autocertificación no desaparece con carácter general, sino únicamente para la Parte A. El artículo 6.2 faculta a la Comisión para añadir, retirar o trasladar categorías entre ambas partes mediante actos delegados, con los criterios de probabilidad y gravedad del daño del artículo 6.4; la lista que cuenta es la vigente.

El régimen transitorio y la validez de certificados se fijan en los artículos 51 y 52:

• Derogación de la Directiva (artículo 51.2): la Directiva 2006/42/CE queda derogada el 20 de enero de 2027. Hasta entonces rige su artículo 12.
• Validez de certificados previos (artículo 52.2): los certificados de examen CE de tipo y aprobaciones emitidos bajo la Directiva mantienen su validez hasta que caduquen. Quien certifique antes del 20 de enero de 2027 no necesita reevaluar de inmediato su equipo.

El artículo 25.5 añade que los organismos notificados considerarán las necesidades de las pequeñas y medianas empresas al determinar sus tasas de evaluación.

Recursos y próximos pasos: formación MCEexpert® y evaluación de la conformidad

Determinar la vía de evaluación exige comprobar la clasificación de la máquina en el Anexo I vigente y, si figura en la Parte B, que las normas armonizadas aplicadas sostienen la presunción de conformidad y cubren todos los RESS pertinentes.

Recursos formativos y técnicos para estructurar la conformidad:

• Auditoría de correspondencia: análisis del alcance normativo frente a los peligros identificados en la evaluación de riesgos.
• Gestión de organismos notificados: consulta de alcances en NANDO y tramitación de expedientes bajo los módulos B, H o G.
• Formación oficial: el Tema 5 («Expediente Técnico, Declaración CE y Marcado CE de Máquinas»), en el Bloque 3 del programa MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert), trata la documentación y el marcado sobre los que descansa la elección del procedimiento del artículo 25; la certificación del programa es de TÜV Rheinland®. Los detalles constan en el temario del curso MCEexpert.
• Consultoría técnica: el apoyo de un experto en marcado CE garantiza la elección del procedimiento óptimo y la conformidad documental.
• Inscripción oficial: solicitud de plaza a través del formulario de inscripción a MCEexpert.