Marcado CE de líneas de producción y conjuntos de máquinas

La integración de múltiples unidades en una instalación industrial suscita una cuestión jurídica y técnica crítica para fabricantes, integradores y usuarios finales: determinar cuándo una línea constituye formalmente un conjunto de máquinas con obligación de marcado CE propio. El Reglamento (UE) 2023/1230 define la figura y la Guía de aplicación de la Directiva 2006/42/CE fija los criterios acumulativos que la delimitan, quién asume la responsabilidad de fabricante y qué exigen el mando, las paradas de seguridad y la documentación técnica.

Qué es un conjunto de máquinas y cuándo una línea lo es

El artículo 3, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) 2023/1230 —y el artículo 2, letra a), cuarto guion, de la Directiva 2006/42/CE— define como máquina los conjuntos de máquinas o de cuasi máquinas que, «para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina».

Un conjunto es jurídicamente una máquina completa e independiente. Por consiguiente, no basta con que cada máquina individual lleve su propio marcado CE y su declaración: el conjunto exige su propio marcado CE de máquinas, placa identificativa, declaración de conformidad y expediente técnico global.

Para determinar si una línea constituye formalmente un conjunto, el §38 de la Guía de aplicación de la Directiva 2006/42/CE (edición 2.1, 2017) fija tres criterios acumulativos:

• Función común: las unidades integrantes se ensamblan para alcanzar un objetivo productivo compartido, como fabricar, transformar o envasar un mismo producto.
• Vínculo funcional: existe interdependencia operativa directa, de modo que el funcionamiento o parada de una unidad afecta directamente a la seguridad o funcionamiento de las demás o del conjunto, lo que impone una evaluación de riesgos global.
• Sistema de mando común: la instalación cuenta con una lógica de control coordinada que transmite señales de seguridad, marcha y parada de manera articulada.

Si varias máquinas se instalan consecutivamente pero operan con plena autonomía funcional, sin transferencia mutua de peligros ni mando común de seguridad, constituyen máquinas independientes y no forman un conjunto.

Quién es el fabricante del conjunto: integrador, contratista o usuario

Conforme al artículo 3, punto 18, del Reglamento (UE) 2023/1230 y al artículo 2, letra i), de la Directiva 2006/42/CE, fabricante es quien asume la responsabilidad del diseño y fabricación del conjunto para su comercialización o puesta en servicio.

La cláusula de propio uso del artículo 3.18.b del Reglamento resulta decisiva: quien fabrica productos «y los ponga en servicio para su propio uso» es legalmente fabricante. Una empresa que adquiere máquinas con marcado CE y las ensambla internamente para formar una línea asume la condición de fabricante del conjunto. La responsabilidad no desaparece por no comercializar la línea a terceros.

En la práctica, la condición de fabricante del conjunto recae en:

• Integrador o contratista: la ingeniería que diseña, monta y entrega la línea completa llave en mano.
• Fabricante de una máquina principal: el constructor que integra equipos periféricos en torno a su unidad central.
• Usuario industrial (fabricante para propio uso): la empresa usuaria que asume el montaje y la conexión funcional de la línea.

La Guía de aplicación (§38 y §79) subraya que una única entidad asume la responsabilidad jurídica del conjunto global; no cabe fragmentarla entre los proveedores de las unidades. Según el §76 de la Guía, un conjunto montado en las instalaciones del usuario por un tercero se considera comercializado cuando terminan las operaciones de montaje y se entrega al usuario para su uso: en ese momento deben estar el marcado, la declaración y el expediente.

_{Árbol de decisión basado en los tres criterios acumulativos del §38 de la Guía de aplicación de la Directiva 2006/42/CE para la identificación de conjuntos de máquinas.}

Qué exige el marcado CE del conjunto: interfaces, placa, declaración y expediente

La evaluación de cada unidad sigue siendo de su fabricante; el fabricante del conjunto responde de la idoneidad de las unidades para el conjunto y de sus interfaces, con cuatro obligaciones (§38 de la Guía, artículos 10 y 25 del Reglamento):

• Evaluación de riesgos de las interfaces: el punto 1.1.1, último párrafo, del Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230 exige incluir «los riesgos que resulten de interacciones entre máquinas». Se deben analizar y proteger peligros en transportadores de enlace, tolvas, transferencias automatizadas y solapes mecánicos, instalando resguardos o dispositivos de protección adicionales.
• Procedimiento de evaluación de la conformidad: aplicar al conjunto el itinerario del artículo 25 del Reglamento (UE) 2023/1230, que depende de si su categoría figura en el Anexo I, según se detalla en la guía de autocertificación y organismo notificado.
• Placa de características y marcado CE propio: fijar en la línea una placa conforme al RESS 1.7.3 con los datos del fabricante del conjunto, designación de la instalación, modelo, año y el marcado CE propio del conjunto.
• Declaración UE y expediente técnico: emitir la declaración UE de conformidad de la línea (Anexo V, parte A) y recopilar el expediente técnico de marcado CE del conjunto (Anexo IV, parte A).

El expediente técnico integra planos, esquemas de mando y seguridad, evaluación de riesgos de interfaces y modificaciones efectuadas, junto a las declaraciones UE de las máquinas completas y las declaraciones de incorporación de cuasi máquinas con sus instrucciones de montaje.

_{Una ingeniera de integración con casco blanco y chaleco de alta visibilidad señala desde una pasarela, tableta en mano, una línea de envasado con transportadores de cajas y una celda robotizada tras resguardos de malla, mientras un técnico con mono azul la escucha. El conjunto exige evaluar los riesgos de las interfaces y el mando global de seguridad.}

Mando y paradas de la línea: RESS 1.2.4.4, zonas y parada de emergencia

El RESS 1.2.4.4 del Anexo III del Reglamento (UE) 2023/1230 (homólogo al 1.2.4.4 del Anexo I de la Directiva) establece que, si las máquinas o sus elementos están diseñados para funcionar conjuntamente, los dispositivos de parada, incluida la parada de emergencia, deben detener no solo la máquina individual sino «todos los equipos relacionados si el hecho de que sigan funcionando pudiera constituir un peligro».

Según el §203 de la Guía, esta desconexión se determina mediante la evaluación de riesgos del conjunto. Si la parada de una unidad provoca acumulación peligrosa o desbordamientos en transportadores precedentes, el mando debe encadenar la detención de los equipos asociados.

En líneas extensas, la normativa admite sectorizar la instalación en zonas de parada independientes (RESS 1.2.4.2 y §203), siempre que las zonas estén claramente definidas e indicadas y las interfaces entre ellas se diseñen de modo que una zona en marcha no pueda poner en peligro a una zona parada.

El RESS 1.2.1.h exige coherencia en la totalidad del sistema de mando de seguridad. Las funciones de parada se diseñan conforme a las normas armonizadas EN ISO 13850 y EN 60204-1, integrando dispositivos de mando y señalización como setas de emergencia y gestionando la lógica con módulos o PLC de procesamiento de señales de seguridad.

_{Secuencia técnica de las cuatro obligaciones del fabricante o integrador para la conformidad y el marcado CE de un conjunto de máquinas.}

Casos límite: planta completa, línea divisible y máquinas nuevas en líneas existentes

La delimitación del conjunto plantea supuestos específicos en la industria:

Planta industrial completa frente a línea: el §38 de la Guía aclara que la definición no abarca una planta industrial completa. Aunque varias líneas compartan supervisión SCADA o MES, la planta se divide en conjuntos o máquinas autónomas. Incluso una sola línea puede subdividirse en conjuntos independientes si no hay conexión de seguridad entre secciones; los riesgos de interfaz se tratan en las instrucciones de instalación (RESS 1.7.4.2).

Máquinas nuevas sobre línea existente: según el §39 de la Guía, añadir o sustituir una unidad con marcado CE en una línea en servicio no exige actuar sobre las partes no afectadas si la evaluación de riesgos demuestra que no se crean peligros nuevos ni se incrementan los existentes; incorporar una máquina completa con su marcado CE sin implicaciones de seguridad sobre el resto es una instalación, no un nuevo marcado del conjunto. En caso de duda, la Guía aconseja consultar a la autoridad nacional.

Modificación sustancial: si la intervención introduce un peligro nuevo o incrementa el riesgo exigiendo nuevos resguardos o modificando el mando de seguridad, constituye una modificación sustancial de máquinas (artículo 3.16). Quien la ejecuta asume la condición de fabricante (artículo 18 del Reglamento) y aplica el artículo 25 sobre la parte afectada.

El empresario mantiene en todo caso la responsabilidad sobre la seguridad de la línea en explotación conforme al artículo 3.1 del RD 1215/1997.

Recursos y próximos pasos: formación MCEexpert® y marcado CE de líneas

Recursos formativos y servicios especializados:

• Auditoría de interfaces: identificación y protección de peligros mecánicos y de control en puntos de enlace y transferencia.
• Sistemas de mando de seguridad: diseño de funciones de parada coordinada y validación de circuitos de seguridad en líneas complejas.
• Formación oficial: el Tema 7 («Expediente Técnico, Declaración CE y Marcado CE de Líneas de Producción»), dentro del Bloque 3 del programa MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert), aborda el marco legal y técnico de conjuntos de máquinas; la certificación es de TÜV Rheinland®. Los detalles figuran en el temario del curso MCEexpert.
• Consultoría técnica: el soporte de un experto en marcado CE asegura la delimitación del fabricante y la validez documental de la línea.
• Inscripción oficial: solicitud de plaza a través de la inscripción a MCEexpert.