Presunción de conformidad
La presunción de conformidad en el marcado CE es un principio jurídico iuris tantum que impone a los Estados miembros y autoridades de vigilancia considerar conformes las máquinas provistas del marcado CE y su declaración, o fabricadas según normas armonizadas del DOUE respecto a los requisitos cubiertos. No constituye una certificación de seguridad absoluta, sino una regla de reconocimiento mutuo que distribuye la carga probatoria, sujeta a límites técnicos y a procedimientos estrictos de revocación.
Qué es la presunción de conformidad y a quién obliga
La presunción de conformidad es una figura jurídica de naturaleza iuris tantum: asume que una máquina cumple la legislación europea aplicable mientras no se demuestre lo contrario. No constituye una certificación ni una homologación administrativa, y no la emite ninguna autoridad pública ni organismo de control.
El destinatario directo de esta obligación legal son los Estados miembros de la Unión Europea y sus autoridades de control de mercado, no el propio fabricante. El artículo 7.1 de la Directiva 2006/42/CE establece textualmente que «los Estados miembros considerarán que las máquinas que estén provistas del marcado CE y vayan acompañadas de la declaración CE de conformidad […] cumplen lo dispuesto en la presente Directiva».
Esta regla articula el reconocimiento mutuo y el reparto de la carga de la prueba en el mercado interior. Si una máquina ostenta el marcado CE de máquinas y cuenta con su declaración, la autoridad nacional no puede restringir su comercialización sin incoar un procedimiento formal y demostrar técnicamente el incumplimiento de los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS).
Tres fuentes jurídicas de la presunción de conformidad
| Fuente | Base legal | Alcance jurídico | Destinatario |
|---|---|---|---|
| Documental | Art. 7.1 Dir. 2006/42/CE | Toda la Directiva (marcado + declaración) | Estados miembros |
| Técnica | Art. 7.2 Dir. y 20.1/20.6 Regl. (UE) 2023/1230 | Solo los RESS cubiertos por la norma o especificación común | Estados miembros |
| Evaluador | Art. 31 Regl. (UE) 2023/1230 | Requisitos de competencia del organismo | Autoridades de notificación |
Fuentes de la presunción de conformidad: base normativa, alcance jurídico y destinatarios según la Directiva 2006/42/CE y el Reglamento (UE) 2023/1230.
Las tres fuentes de la presunción: documental, técnica y del evaluador
El marco normativo europeo articula tres fuentes independientes de presunción de conformidad que operan sobre planos jurídicos distintos:
- Presunción documental (Directiva 2006/42/CE, artículo 7.1): nace de la colocación del marcado CE y la emisión de la declaración CE de conformidad —la declaración UE de conformidad de máquinas que así la denomina el Reglamento—. Genera ante las administraciones públicas la presunción de cumplimiento global de toda la Directiva.
- Presunción técnica (Directiva 2006/42/CE, artículo 7.2; Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 20.1 y 20.6): deriva de fabricar con arreglo a normas armonizadas con referencia en el DOUE. Su alcance cubre únicamente los RESS contemplados en su anexo de correspondencia (Anexo ZA/ZZ). El artículo 20.6 del Reglamento extiende esta misma presunción técnica a las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión Europea mediante actos de ejecución.
- Presunción del evaluador (Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 31; Directiva 2006/42/CE, artículo 14.5): aplica a los organismos de evaluación. El Organismo Notificado que demuestre cumplir las normas armonizadas publicadas en el DOUE se presume que satisface los requisitos de competencia e independencia del artículo 30 del Reglamento.
Dos responsables recorren una nave industrial desde una plataforma de acceso. La presunción de conformidad vincula a las autoridades de control; no libera al fabricante ni al usuario de sus obligaciones propias. Imagen corporativa tec.nicum.
Qué cambia con el Reglamento (UE) 2023/1230: libre circulación frente al artículo 7.1
El Reglamento (UE) 2023/1230 introduce una modificación sustancial en la técnica legislativa: no reproduce el artículo 7.1 de la Directiva 2006/42/CE ni asocia una presunción global al marcado CE más la declaración.
En su lugar, el artículo 4.1 garantiza la libre circulación estableciendo que los Estados miembros no obstaculizarán la comercialización de productos que cumplan el Reglamento. La presunción formal queda reservada a las normas armonizadas (artículo 20.1), especificaciones comunes (artículo 20.6), esquemas de ciberseguridad (artículo 20.9) y organismos notificados (artículo 31).
El efecto práctico sobre la libre circulación se mantiene, pero cambia la técnica jurídica: el marcado habilita el tránsito, mientras que la presunción sustantiva solo nace de especificaciones técnicas publicadas. El artículo 4.1 abarca todos los productos incluidos en el ámbito del Reglamento, cuasi máquinas incluidas (artículo 2.1), de modo que su libre circulación deja de depender de un precepto propio como el artículo 6.2 de la Directiva.
Cuatro vías de pérdida de la presunción de conformidad
(Art. 46)Marcado CE, declaración o expediente ausentes o deficientes.
Cuatro mecanismos legales y técnicos que anulan o restringen la presunción de conformidad en el mercado de maquinaria.
Qué no hace la presunción: el caso del producto conforme que presenta un riesgo
La presunción de conformidad cuenta con límites técnicos y jurídicos que delimitan su alcance:
No convierte la máquina en segura ni impide la actuación administrativa. El artículo 45 del Reglamento (UE) 2023/1230 regula el caso del producto formalmente conforme con los RESS del Anexo III que presenta un riesgo: el Estado miembro exige al fabricante retirarlo, recuperarlo o eliminar el riesgo, acreditando que conformidad legal y seguridad no son equivalentes.
Tampoco alcanza a los peligros omitidos por la norma aplicada. Según el artículo 7.2 de la Directiva y 20.1 del Reglamento, ampara solo los RESS cubiertos por dicha norma. Los peligros no regulados deben resolverse con soluciones justificadas en el expediente técnico de marcado CE.
Asimismo, no traslada la responsabilidad jurídica del fabricante (Reglamento, Anexo V A punto 4) ni exime de los procedimientos de evaluación. Para máquinas del Anexo IV de la Directiva, el artículo 12.3 permite el control interno solo si se aplican normas armonizadas completas; si no, el artículo 12.4 exige examen CE de tipo o aseguramiento de calidad por Organismo Notificado.
Cómo se pierde la presunción: cuatro vías legales y el calendario del artículo 52.1
La presunción de conformidad puede extinguirse formalmente por cuatro vías jurídicas:
1. Falta de conformidad formal (Reglamento (UE) 2023/1230, artículo 46): marcado CE mal colocado o ausente, falta del número del Organismo Notificado, declaración UE no elaborada o incorrecta, documentación técnica incompleta o datos de trazabilidad (artículos 10.6 y 13.3) ausentes o falsos. Si persiste el incumplimiento, la autoridad restringe, prohíbe o retira el equipo (artículo 46.3).
2. Cláusula de salvaguardia (Directiva 2006/42/CE, artículo 11): retirada estatal de una máquina con marcado y declaración cuando pueda poner en peligro la salud y la seguridad de las personas, motivando si se debe a los RESS, a la aplicación incorrecta de la norma o a un defecto de la norma.
3. Vigilancia del mercado (Reglamento (UE) 2023/1230, Capítulo VI, artículo 43): evaluación de la autoridad, exigencia de medidas correctivas (Reglamento UE 2019/1020, artículo 16.3) y y medidas provisionales que se consideran justificadas si ningún Estado miembro ni la Comisión objetan en tres meses (artículo 43.7).
4. Retirada de la norma en el DOUE (Directiva 2006/42/CE, artículo 10): la Comisión puede publicarla con restricciones, mantenerla con restricciones o retirar su referencia. Bajo el Reglamento, la autoridad de vigilancia debe declarar expresamente si la falta de conformidad se debe a deficiencias de la norma armonizada (artículo 43.5, letra b).
El artículo 52.1 del Reglamento (UE) 2023/1230 fija un calendario anticipado: el Capítulo VI sobre vigilancia y salvaguardia se aplica desde el 19 de julio de 2023 a los productos comercializados bajo la Directiva 2006/42/CE en sustitución de su artículo 11, antes de la derogación general del 20 de enero de 2027 (artículo 51.2).
En la empresa usuaria, el artículo 3.1 del Real Decreto 1215/1997 exige utilizar únicamente equipos conformes. Sin presunción, la carga de acreditar la adecuación recae directamente en el comprador.
Recursos y próximos pasos: formación MCEexpert® y auditoría de la presunción
La gestión de la presunción de conformidad exige auditar las referencias vigentes en el DOUE y verificar componentes críticos, como dispositivos de conmutación y control de seguridad y módulos de procesamiento de señales de seguridad.
Recursos formativos y operativos para estructurar la conformidad:
- Seguimiento del DOUE: control de actos de ejecución sobre la lista consolidada de normas armonizadas y especificaciones comunes.
- Mapeo de RESS: contraste del Anexo ZA o ZZ de cada norma para identificar requisitos no cubiertos que demanden medidas técnicas adicionales.
- Cualificación oficial: el Tema 3 («Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. Normas Armonizadas»), dentro del Bloque 2 del programa formativo MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert), aborda el régimen de presunción legal, el seguimiento de las referencias publicadas en el DOUE y la auditoría técnica, con certificación de TÜV Rheinland®. Los detalles figuran en el contenido del curso MCEexpert.
- Especialistas técnicos: la intervención de un experto en marcado CE garantiza la consistencia del expediente técnico y previene no conformidades formales.
- Inscripción oficial: solicitud de plaza mediante el formulario de inscripción a MCEexpert.
