Declaración UE de conformidad de máquinas

La declaración UE de conformidad de máquinas es el documento formal mediante el cual el fabricante asume la responsabilidad jurídica exclusiva de que el equipo comercializado cumple todos los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) aplicables. Regulada en el Anexo II de la Directiva 2006/42/CE (transpuesta por el Real Decreto 1644/2008) y en el Anexo V del Reglamento (UE) 2023/1230, otorga presunción de conformidad y ampara la colocación obligatoria del marcado CE.

Qué es la declaración UE de conformidad y qué efecto jurídico tiene

La declaración UE de conformidad es el acto formal que cierra la evaluación de la conformidad antes de comercializar o poner en servicio una máquina. No es un certificado de terceros ni una homologación: es una manifestación vinculante del fabricante o de su representante autorizado en la UE.

El efecto jurídico fundamental del documento es conferir presunción de conformidad. Conforme al artículo 7.1 de la Directiva 2006/42/CE, los Estados miembros presumen que las máquinas provistas del marcado CE de máquinas y acompañadas de su declaración cumplen la Directiva. El Reglamento (UE) 2023/1230 mantiene el binomio: superada la evaluación de la conformidad, el fabricante elabora la declaración y coloca el marcado CE (artículo 10.2).

Al suscribirla, el fabricante asume la responsabilidad exclusiva de que el diseño y la fabricación cumplen los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) del Anexo I de la Directiva o del Anexo III del Reglamento (artículo 21.4).

El artículo 5.1.e de la Directiva 2006/42/CE exige que la declaración acompañe a la máquina. El documento se refiere a la máquina en el estado en que se comercializa, excluyendo añadidos posteriores del usuario.

_{Estructura modular de la declaración UE de conformidad de máquinas según el Anexo V parte A del Reglamento (UE) 2023/1230.}

Contenido obligatorio: los elementos del Anexo II 1.A de la Directiva

El Anexo II, parte 1, sección A, de la Directiva 2006/42/CE y del Real Decreto 1644/2008 establece diez elementos indispensables en la declaración CE:

• Fabricante y representante: razón social y dirección del fabricante o representante en la Unión Europea.
• Persona facultada para el expediente: nombre y dirección de la persona autorizada para compilar el expediente técnico de marcado CE, establecida en la UE.
• Identificación de la máquina: descripción, denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
• Disposiciones aplicables: declaración expresa de conformidad con la Directiva 2006/42/CE y demás directivas, citando referencias DOUE.
• Examen CE de tipo: en su caso, identificación y número de 4 dígitos del Organismo Notificado NANDO (Anexo IX), y número de certificado.
• Aseguramiento de calidad total: en su caso, datos y número del Organismo Notificado correspondiente (Anexo X).
• Normas armonizadas: relación de normas armonizadas aplicadas conforme al artículo 7.2.
• Otras especificaciones: referencia a normas técnicas complementarias empleadas en el diseño.
• Lugar y fecha: constancia del lugar y la fecha de expedición.
• Firma y apoderamiento: datos, cargo y rúbrica de la persona apoderada por el fabricante.

El Anexo II, parte 2, exige custodiar el original de la declaración durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación.

_{Ingeniera de diseño revisando el modelo CAD de un componente: la documentación técnica que respalda la declaración UE de conformidad nace en esta fase. Imagen corporativa tec.nicum.}

Qué cambia con el Reglamento (UE) 2023/1230: Anexo V, declaración única, formato digital, módulos y plazos

El marco normativo se actualiza con el Reglamento (UE) 2023/1230, aplicable desde el 20 de enero de 2027, derogando la Directiva 2006/42/CE sin periodo de solape: toda máquina comercializada desde esa fecha debe emitir una Declaración UE de conformidad bajo el Anexo V, parte A.

El artículo 21 del Reglamento introduce cambios determinantes en la estructura documental:

• Denominación oficial: el documento adopta el nombre de «declaración UE de conformidad», sustituyendo la fórmula «declaración CE».
• Supresión de la persona facultada: el Anexo V, parte A, elimina la mención obligatoria de la persona facultada en el texto, asumiendo el fabricante la responsabilidad directa.
• Fórmula de responsabilidad exclusiva: se exige consignar que «la presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante» (punto 4).
• Declaración UE única (artículo 21.3): cuando apliquen varios actos de la Unión (por ejemplo, CEM o ATEX), se redacta una declaración única citando todas las normativas y referencias DOUE.
• Formato digital (artículo 10.8): el fabricante puede suministrar la declaración en formato digital mediante una dirección de internet o un código legible por máquina (por ejemplo, un código QR) en las instrucciones, accesible en línea durante la vida útil prevista y, en todo caso, al menos diez años.
• Plazo de custodia: los diez años de conservación del fabricante (artículo 10.3) y del importador (artículo 13.8) cuentan desde la introducción en el mercado o la puesta en servicio, no desde la fecha de fabricación.
• Modificaciones sustanciales: el punto 1 del Anexo V, parte A, cubre expresamente a las máquinas sustancialmente modificadas.
• Módulos de evaluación: los puntos 8 y 9 articulan control interno (módulo A) o examen UE de tipo (módulo B) con módulos C, G o H.

_{Comparativa técnica y jurídica entre la declaración UE de conformidad y la declaración de incorporación de cuasi máquinas.}

Declaración de conformidad frente a declaración de incorporación: alcance jurídico y destinatarios

La frontera entre máquina completa y cuasi máquina define qué documento se emite: la primera está lista para su uso; la segunda se incorpora a otra máquina o línea.

De ahí dos documentos con efectos distintos:

• Declaración de conformidad (Anexo II 1.A / Anexo V A): ampara máquinas completas o conjuntos. Certifica la conformidad con todos los RESS aplicables, faculta para fijar el marcado CE y autoriza la puesta en servicio.
• Declaración de incorporación (Anexo II 1.B / Anexo V B): ampara cuasi máquinas. Detalla los RESS específicos aplicados y cumplidos, garantizando la documentación técnica del Anexo VII B o Anexo IV B.

Respecto a la cuasi máquina y declaración de incorporación, rigen tres reglas: prohibición de colocar marcado CE en la cuasi máquina; compromiso de facilitar información técnica a las autoridades; y prohibición de puesta en servicio hasta que la máquina final sea declarada conforme.

Relevancia en la práctica: recepción técnica y auditoría documental en planta industrial

Auditar la declaración al recepcionar una máquina es un control básico: aceptar una declaración defectuosa deja al usuario final sin la presunción de conformidad.

En un caso habitual en planta, una empresa recibe una celda automatizada. Al revisar la declaración adjunta, el responsable técnico detecta dos anomalías:

En primer lugar, se cita una versión caducada de una norma armonizada cuya vigencia expiró en el DOUE antes de la comercialización, lo que anula la presunción de conformidad de los circuitos de seguridad según EN ISO 13849-1.

En segundo lugar, se declara un examen por Organismo Notificado pero se omite su código NANDO de 4 dígitos y el número del certificado emitido.

La máquina carece de presunción de conformidad (artículo 7.1 de la Directiva 2006/42/CE). La empresa usuaria queda expuesta: el artículo 3.1 del Real Decreto 1215/1997 le obliga a utilizar únicamente equipos que satisfagan cualquier disposición legal o reglamentaria que les sea de aplicación.

La empresa debe suspender la recepción y exigir al fabricante una declaración rectificada con las normas vigentes en el DOUE y el número de certificado del Organismo Notificado. Conviene además comprobar que los componentes de seguridad citados en el expediente, como los dispositivos de conmutación y control de seguridad, cuentan con su propia declaración de conformidad.

La intervención de un experto en marcado CE permite detectar estos defectos documentales y blindar la seguridad jurídica de la planta.

Recursos y próximos pasos: formación MCEexpert® y gestión de la conformidad

Elaborar, verificar y archivar la declaración UE de conformidad exige método y textos normativos al día. Recursos útiles:

• DOUE y base NANDO: consulta de normas armonizadas en el DOUE y verificación de códigos de Organismos Notificados en la base NANDO.
• Expediente técnico de soporte: enlace de la declaración con las memorias y cálculos del expediente técnico de construcción.
• Cualificación MCEexpert®: el Bloque 5 del curso MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert) capacita en la redacción y auditoría de declaraciones UE de conformidad, expedientes técnicos y marcado CE con certificación TÜV Rheinland®. Los detalles se consultan en el contenido del curso MCEexpert.
• Inscripción oficial: solicitud de plaza para convocatorias presenciales mediante el formulario de inscripción a MCEexpert.