Expediente técnico de construcción
El expediente técnico de marcado CE es el dossier documental que demuestra de forma fehaciente la conformidad de una máquina con los requisitos de seguridad de la Unión Europea. Regulado en el Anexo VII de la Directiva 2006/42/CE (transpuesta por el Real Decreto 1644/2008) y como documentación técnica en el Anexo IV del Reglamento (UE) 2023/1230, reúne la memoria de diseño, la evaluación de riesgos, esquemas de mando, ensayos y declaraciones antes de poner la máquina en el mercado.
Qué es el expediente técnico y qué finalidad cumple
En la Unión Europea, el marcado CE de máquinas no es un mero trámite administrativo ni una certificación comercial. Constituye la manifestación legal de que el fabricante asume la plena responsabilidad de que el equipo cumple los requisitos esenciales de seguridad aplicables.
Para sustentar esa responsabilidad frente a las autoridades de control de mercado y tribunales, el fabricante debe compilar el expediente técnico de construcción. Su función primordial es documentar el diseño y la fabricación, justificando cómo se eliminaron los peligros o se redujeron los riesgos detectados.
El expediente técnico no se entrega al cliente ni se publica abiertamente. Es un dossier de custodia interna que el fabricante conserva para exhibirlo ante requerimiento motivado de las autoridades. La placa de marcado CE en la máquina y la declaración UE de conformidad son el resultado visible de este expediente previo.
Contenido mínimo del expediente técnico (Anexo VII A de la Directiva)
El Anexo VII, parte A, de la Directiva 2006/42/CE y del Real Decreto 1644/2008 establece los elementos indispensables del expediente de fabricación:
- Memoria descriptiva y planos: descripción general de la máquina, planos de conjunto y esquemas de los circuitos de mando con las notas explicativas de su funcionamiento.
- Cálculos y certificados: planos detallados, notas de cálculo estructural y certificados de componentes críticos, como dispositivos de enclavamiento y módulos de seguridad.
- Evaluación de riesgos: documentación según la metodología de evaluación de riesgos con la lista de Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) aplicables, medidas preventivas y riesgos residuales.
- Normas técnicas: relación de normas armonizadas y especificaciones empleadas, indicando los RESS que cubren.
- Informes de ensayo: resultados de pruebas funcionales, seguridad eléctrica o acústica realizadas por el fabricante o laboratorios.
- Manual de instrucciones: ejemplar completo del manual original de la máquina conforme al RESS 1.7.4.
- Cuasi máquinas y componentes: declaraciones de conformidad de productos incorporados y la declaración de incorporación de cuasi máquinas con sus instrucciones de montaje.
- Declaración CE y fabricación en serie: copia de la declaración CE de conformidad y, en series, procedimientos internos para mantener la conformidad continua.
Pilares de cumplimiento
Estructura documental del expediente técnico
Estructura modular del expediente técnico de construcción según el Anexo VII parte A de la Directiva 2006/42/CE.
Equipo de consultores de tec.nicum (Grupo Schmersal) en oficina técnica. Imagen corporativa tec.nicum.
Custodia, idioma y quién responde: diez años, persona facultada y disponibilidad
La custodia del expediente técnico responde a condiciones jurídicas concretas sobre plazos, formato y responsabilidades ante la administración.
El plazo legal de custodia es de al menos diez años. Bajo la Directiva 2006/42/CE (Anexo VII A.2), el cómputo arranca desde la fecha de fabricación de la máquina o de la última unidad producida. En el Reglamento (UE) 2023/1230 (artículo 10.3), el plazo de diez años cuenta desde la introducción en el mercado o puesta en servicio. El artículo 13.8 fija idéntica obligación de diez años para los importadores.
Respecto al formato, el Anexo VII A.2 precisa que el expediente no tiene que residir permanentemente en la Unión Europea ni mantenerse en soporte físico impreso continuo. Sin embargo, la persona indicada debe poder recopilarlo y ponerlo a disposición de la autoridad en un plazo acorde a su complejidad.
El expediente puede redactarse en cualquier lengua oficial de la Unión Europea; únicamente el manual de instrucciones debe traducirse a la lengua del país de destino.
En cuanto a firmas, el expediente técnico no se firma como documento unitario. La responsabilidad jurídica la formaliza el fabricante en la declaración de conformidad. Bajo la Directiva 2006/42/CE (Anexo II 1.A.2), la declaración nombra a la persona facultada para elaborar el expediente técnico, establecida en la Unión Europea. En el Reglamento 2023/1230, la responsabilidad es directa y exclusiva del fabricante.
El Anexo VII A.3 recalca que no presentar el expediente ante requerimiento motivado constituye motivo suficiente para dudar de la conformidad de la máquina.
Expediente técnico: Directiva vs Reglamento
| Criterio | Directiva 2006/42/CE | Reglamento (UE) 2023/1230 |
|---|---|---|
| Marco normativo y anexo | Anexo VII parte A (hasta 19.01.2027) | Anexo IV parte A (desde 20.01.2027) |
| Inicio del cómputo de 10 años | Desde la fecha de fabricación | Desde introducción en mercado o uso |
| Software de seguridad | Sin obligación expresa de entrega | Código fuente ante petición motivada |
| Máquinas con datos de sensores | Sin requisitos específicos de datos | Descripción de capacidades y validación |
| Declaración de conformidad | Exige persona facultada en la UE | Responsabilidad exclusiva de fabricante |
Comparativa normativa del expediente técnico entre la Directiva 2006/42/CE y el Reglamento (UE) 2023/1230.
Relevancia en la práctica: integración de cuasi máquinas en una línea industrial
La relevancia práctica del expediente técnico resalta en la integración de líneas de producción automatizadas. Un integrador ensambla una llenadora, una encartonadora y un robot de tres proveedores distintos para configurar una línea continua.
Cada fabricante aporta su declaración de incorporación o marcado CE particular. Sin embargo, al interconectar las estaciones y unificar los circuitos de mando con paradas de emergencia globales, se crea un conjunto de máquinas en el sentido del artículo 2, letra a), de la Directiva 2006/42/CE.
El integrador asume legalmente el rol de fabricante y debe elaborar el expediente técnico global del conjunto. Archivar los catálogos comerciales de los proveedores sin evaluar las interfaces no exime de esta obligación.
Ante un accidente o una inspección, la autoridad requerirá el expediente del conjunto. Si no se evaluaron los riesgos de interface, ni se calcularon las distancias de las barreras optoelectrónicas ni se unificó el esquema de seguridad, la empresa carecerá de respaldo documental frente al requerimiento.
La intervención de un experto en marcado CE asegura que el expediente reúna planos de interface y justificaciones técnicas defendibles ante cualquier auditoría.
Recursos y próximos pasos: formación MCEexpert® y gestión de la conformidad
La confección sólida del expediente técnico requiere método y herramientas contrastadas. Para estructurar la documentación de conformidad en planta, destacan los siguientes recursos:
- Listas DOUE: consulta periódica de normas armonizadas en el Diario Oficial de la UE para fundamentar la presunción de conformidad.
- Software de cálculo: empleo de herramientas como SISTEMA (IFA) para modelar y cuantificar los circuitos de seguridad funcional según EN ISO 13849-1.
- Cualificación MCEexpert®: el Bloque 3 del programa formativo MCEexpert® (Machinery CE Certified Expert) capacita en la elaboración de expedientes técnicos de máquinas y líneas, cuasi máquinas y declaraciones UE, con certificación TÜV Rheinland®. Los módulos completos se detallan en contenido del curso MCEexpert.
- Inscripción oficial: reserva de plaza para las convocatorias presenciales mediante el formulario de inscripción a MCEexpert.
